A Organização Mundial de Saúde (OMS ou Organização) é a agência das Nações Unidas que liga Estados, organizações especializadas e profissionais para promover a saúde, manter o mundo seguro e servir os vulneráveis, de modo a que todas as pessoas do mundo atinjam o mais elevado nível de saúde (OMS, 1946). Liderando os esforços globais para alargar a cobertura universal de saúde, a Organização coordena a resposta mundial às emergências de saúde e promove vidas mais saudáveis. A OMS busca tal objetivo não só através da colaboração dos governos, da sociedade civil e de outras organizações, mas também pela aplicação de normas nos Estados-Membros e na sociedade civil (Almeida, Araújo, Oliveira, 2022, p. 1616-1617).

A capacidade de uma organização internacional para atingir os seus objetivos tem sido uma preocupação de longa data no Direito Internacional (Burci, Cassels, 2017, p. 447). O objetivo de modelos globais de regulação da saúde é criar um sistema integrado de vários instrumentos reguladores, instituições e processos competentes (Ibid., 2017, p. 447; Fidler, 2010). Nesse contexto, o papel da OMS como agente de autoridade coordenadora é crucial. A discussão ganhou destaque devido à propagação mundial de epidemias infecciosas entre países, como a crise da COVID-19, em que vários governos se referiram os instrumentos normativos da OMS para basear as suas decisões (Burci, Strobeyko, Morich, 2024).

Existem diversos regimes jurídicos e políticos aplicáveis à saúde, que se sobrepõem em intrincados padrões de interação. A relação entre esses regimes e atores internacionais é complexa e requer uma governança internacional, uma vez que a escolha de um dos vários modos de regulação possíveis pode ter uma influência positiva ou negativa no setor da saúde. Nestes termos, a construção de uma “regulação sanitária global” deve considerar a existência de normas sobrepostas vinculantes e não vinculantes (ILA, 2018, p. 341).

De acordo com o artigo 2.º da Constituição da OMS, a Organização deve atuar como autoridade diretora e coordenadora do trabalho internacional no domínio da saúde (OMS, 1946). Para Von Bogdandy, Dann e Goldman (2010, p. 5) e outros, qualquer tipo de atividade de governança, i.e., atividade que determine o comportamento de indivíduos, associações privadas, empresas, Estados ou outras instituições públicas emanadas por instituições internacionais, intergovernamentais ou administrativas, deve ser considerada como um exercício de autoridade pública internacional. Essa autoridade pública internacional pode ou não ser juridicamente vinculativa, a depender do documento jurídico que a emana (Villareal, 2016, p. 95-99).

Embora a palavra “normativa” não seja utilizada no documento de constituição da OMS, a Organização adota e aprova instrumentos normativos com base na sua legitimidade e autoridade técnica. Para caracterizar esta função, a OMS definiu:

“A frase “normas, padrões e convenções” é usada para denotar uma ampla gama de trabalho da OMS que é informada pelas necessidades do país, mas que beneficia os países e as organizações parceiras coletivamente e não individualmente. Essa gama inclui a produção de avaliações de tendências globais de saúde, pré-qualificação de medicamentos e vacinas, protocolos de tratamento e instrumentos legais, como a Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco. Esses elementos não são todos “normativos” no sentido estrito da palavra, mas o termo é usado aqui como uma forma abreviada de descrever esses aspectos do trabalho da OMS. As atividades em questão são, em sua maior parte, consistentes com a definição econômica de bens públicos globais ou regionais”

A definição acima aborda uma perspectiva holística, que distingue entre “instrumentos normativos fundamentais” e “funções normativas de suporte”. A produção normativa da OMS compreende instrumentos vinculantes e não vinculantes, divididos em dois grupos: i) os produtos normativos endossados pela Assembleia Mundial da Saúde (AMS) ou adotados por um órgão equivalente (por exemplo, a Comissão do Codex Alimentarius); e ii) as diretrizes normativas elaboradas pelo Secretariado (OMS, 2017, p. i).

Os instrumentos normativos da OMS incluem convenções, regulamentos e recomendações regulamentares, descritos pelo documento de constituição da Organização. Os dois primeiros instrumentos normativos são instrumentos juridicamente vinculativos, conhecidos como “hard law”, enquanto o terceiro é considerado “soft law”, uma vez que são negociados como acordos semi-jurídicos, sem força vinculativa (Ibid, p. 10-13).

Garantir que uma “norma, padrão ou convenção” foi emanada pela autoridade normativa da OMS não é uma tarefa fácil. Por exemplo, embora a Declaração da OMS sobre a COVID-19 como uma pandemia tenha determinado o comportamento dos Estados-Membros, a Organização não emitiu qualquer declaração oficial por escrito. A orientação veio sob a forma de uma declaração do Diretor-Geral da OMS, Dr. Tedros Ghebreyesus, numa conferência de imprensa em 11 de março de 2020 (Id., 2020).

O Relatório de Avaliação da Função Normativa da OMS concluiu que “os instrumentos normativos incluem ‘produtos’ que encapsulam o conteúdo normativo em um documento escrito, e funções, ou seja, etapas e atividades num processo normativo ou na elaboração de políticas em geral” (Id, 2017, p. i). Ainda que toda a noção de legalidade seja discutível porque o sistema internacional de saúde carece de uma autoridade centralizada capaz de fazer cumprir a lei (Ibid, p. 26), é importante notar como um país adota internamente a produção normativa da OMS.

No direito internacional, a distinção entre hard law e soft law é fundamental para compreender a natureza e o grau de obrigatoriedade das normas internacionais (Pronto, 2015). Por hard law entendem-se as normas internacionais vinculantes, geralmente contidas em tratados, que impõem obrigações precisas aos Estados e geram responsabilidade internacional em caso de descumprimento. Essas normas possuem um caráter formal e rígido, de modo que constituem o núcleo normativo do direito internacional.

Por outro lado, o conceito de soft law engloba um conjunto mais amplo de instrumentos normativos, como declarações, códigos de conduta, resoluções e diretrizes, que não possuem o mesmo grau de obrigatoriedade jurídica da hard law (Thürer, 2009). Embora não criem obrigações legais estritas, os instrumentos de soft law desempenham um papel importante na definição de padrões de comportamento e na evolução do direito internacional (Boyle, 2010, p. 118-135). Eles podem servir como base para a futura elaboração de normas vinculantes e podem influenciar a interpretação e aplicação de uma norma de hard law existente.

A produção de normas consideradas de hard law e soft law decorre de uma pluralidade de atores e de fontes no direito internacional. As organizações internacionais, como sujeitos derivados de direito internacional, ao celebrarem tratados e editarem resoluções ou recomendações desempenham um papel fundamental na formação do direito internacional, diversificando e ampliando o conjunto de suas fontes. Nesse sentido, a articulação entre os mecanismos de hard e soft law contribui para assegurar o cumprimento das normas internacionais (Silva, Caovilla, Pereira, 2021).

Na governança global da saúde, conduzida pela OMS, o debate sobre a natureza e o grau de obrigatoriedade da produção normativa da Organização é intenso (Meier, Finch, Habibi, 2024; Sekalala, Masud, 2021). Sustenta-se que instrumentos de soft law têm sido particularmente eficazes no combate ao HIV/AIDS, à malária e à tuberculose (Sekalala, 2017), já que instrumentos de soft law possuem maior potencial para influenciar condutas no plano internacional (Klock, 2013). Além disso, estudos anteriores indicam que as normas não vinculantes da OMS têm maior aderência nos ordenamentos domésticos do que as chamadas normas vinculantes, o que vai além do formalismo jurídico esperado (Gostin, Sridhar, Hougendobler, 2015; Fidler, 2021). A maioria dos instrumentos normativos da OMS é de soft law. Apenas três documentos são classificados como “hard law” (OMS, 2017, p. 12-13).6 Observando a falta de análise empírica se essa conclusão se aplica ao Brasil, este estudo abordará a implementação das normas da OMS nas normas emanadas pelo Poder Executivo brasileiro.

Embora de extrema importância, ainda existem lacunas na literatura quanto à análise do papel normativo e de coordenação desempenhado pela OMS no quadro regulamentar da saúde mundial, sobretudo no que tange à extensão da autoridade normativa da OMS e seu impacto nos Estados-Membros. Uma pesquisa na “Scientific Electronic Library Online” (SciELO) utilizando os filtros “Organização Mundial de/a Saúde” e “normativa” obteve 25 resultados. Ao filtrar esses resultados em casos não científicos, apenas dois trabalhos se relacionam com o tema. 7

Esta lacuna na literatura indica que estudos acadêmicos poderiam debruçar-se na atividade normativa advinda da OMS, questionando a forma como os países adotam as normas da OMS no nível interno como ponto de partida.8 Ao revelar aspectos relevantes da autoridade normativa pública internacional exercida pela OMS no Poder Executivo brasileiro, esta pesquisa pretende ser um projeto piloto, abrindo caminho para uma série de estudos mais amplos de regulação global que busquem assumir a tarefa de refletir sobre a aplicação nacional das normas das organizações internacionais.

A pesquisa busca responder à seguinte questão: Se e como o Poder Executivo Federal brasileiro implementa as normas emitidas pela OMS? Para responder à pergunta de pesquisa, a pesquisa pretende analisar: (i) a frequência temporal das menções, (ii) as normas que são implementadas pelo Poder Executivo Federal; (iii) os órgãos internos que mais as implementam; (iv) a menção em atos normativos e não normativos, (v) o local das menções nos documentos internos, (vi) as razões para sua implementação (i.e., a principal questão de saúde discutida), (vii) se a distinção entre normas vinculantes (hard law) e não-vinculantes (soft law) é relevante para os órgãos do Poder Executivo; e (viii) se os atos não vinculantes da OMS (soft law) são citados em atos domésticos vinculantes.

O artigo está dividido em três seções, para além desta introdução e da conclusão. A primeira seção apresenta a metodologia da pesquisa e explica o conceito de “autoridade normativa” adotado. A segunda seção analisa as menções à OMS relativas à COVID-19. A terceira seção investiga as menções não relativas à COVID-19. A pesquisa se guia pela hipótese de que a implementação das normas da OMS pelo Executivo é limitada, ainda quando impulsionada pela COVID-19.

A pesquisa aplica um desenho sequencial eclético de métodos mistos, segundo a classificação de Malcolm Langford (Langford, 2023). Esta abordagem implica a utilização sucessiva de métodos qualitativos e quantitativos de uma forma flexível, em que a fase de integração envolve conceitos teóricos com dados empíricos e análise. O processo inicia-se com a recolha de dados, seguida de um método empírico e termina com o tratamento e modelação dos dados para análise quantitativa (Squatrito, 2018, p. 65, 76).

Do ponto de vista empírico, o projeto é entendido como um estudo da internalização de regulações da OMS no ordenamento jurídico nacional, a fim de compreender: quais tipos normativos da Organização mais são implementados no Brasil; como se dá o processo de internalização das normas; quais órgãos, poderes e agências são mais impactados pelas decisões da Organização; o procedimento do ordenamento nacional perante as situações normais e aquelas atípicas, como a pandemia de COVID 19.

Para tal, optou-se pela utilização de modelos gráficos, cujos inputs serão documentos impactados, de qualquer maneira, pela OMS. Os documentos oficiais da OMS foram obtidos a partir de uma query do site oficial da OMS. Para a determinação dos documentos que demonstram esta influência, foram empregadas técnicas de machine learning. Em relação ao Executivo, os dados foram obtidos através do Diário Oficial da União (DOU), em uma tabela relacional em SQL.

A coleta de dados foi feita por entradas no Diário Oficial da União que faziam referência à OMS dentre o período de janeiro de 2018 a junho de 2021. Para estudar os atos normativos do Executivo, foram filtradas apenas às menções feitas na seção 1 do diário. Em 2018, o Governo Federal lançou o Portal de Dados Abertos, onde é possível obter as publicações do Diário Oficial da União por mês e seção. Os arquivos foram baixados em arquivos comprimidos, contendo as publicações em formato XML9.

Em seguida, com os dados, dois pesquisadores desenvolveram um analisador automático para extrair metadados desses arquivos, bem como o texto completo de cada publicação. Foram identificadas 2.422.393 publicações individuais do governo federal no período analisado, sendo 217.951 atos normativos, publicados na Seção 1.

Em posse dessa extensa base de dados de publicações, foram filtradas as menções explícitas à OMS. Para tanto, os dados foram tratados, normalizando os textos para minúsculas, removendo acentos, caracteres especiais e sinais diacríticos. Em seguida, foi utilizada a expressão regular para corresponder ao nome completo ou abreviado da OMS (Organização Mundial da Saúde), como demonstra o presente diagrama ReGex (Figura 1).

Posteriormente, dezesseis assistentes de pesquisa construíram uma base de dados com as menções como unidades de análise (linhas) e suas variáveis (colunas). As variáveis incluíram: i) origem do órgão emanador da norma interna; ii) nome do documento interno; iii) data de publicação no DOU; iv) o tipo de ato normativo; v) a ementa do ato normativo; vi) o assunto discutido; vii) o trecho da menção; viii) o documento citado; ix) a forma de menção (direta ou indireta); x) o tipo de menção (precisa ou genérica/imprecisa); e xi) classificação do documento da OMS (hard ou soft).

Devido ao grande volume de dados e ao número limitado de voluntários, não foi possível aplicar a revisão duplo-cego a todos os documentos; em vez disso, uma amostra de 30% dos documentos foi revisada manualmente por outros dois pesquisadores que não participaram da primeira tarefa de anotação. Nesse processo, não foram observados erros de anotação, portanto, podemos presumem-se erros mínimos de anotação no conjunto de dados, embora todos os possíveis erros se devam a anotações não revisadas ou revisadas incorretamente.

Em seguida, os dados filtrados foram processados. Dois pesquisadores, que não participaram das etapas anteriores, reanalisaram os dados para corrigir possíveis erros e elaborar descrições para posterior análise e modelagem.

Foram encontrados 1.071 documentos com menções à Organização Mundial da Saúde ou OMS. As menções não relacionadas à OMS, como à Organização Mundial da Saúde Animal foram removidas do conjunto de dados por anotações manuais. Como resultado, foram encontradas 1.051 publicações com citação direta à OMS. Dessa forma, responde-se a primeira pergunta de pesquisa: o Poder Executivo Federal implementa normas emitidas pela OMS.

A partir da construção dessa base de dados, a metodologia permite integrar conceitos teóricos com os dados empíricos e analisá-los quantitativa e qualitativamente. Com efeito, as 1.051 publicações funcionam como ponto de partida à pergunta de pesquisa de como o Poder Executivo Federal Brasileiro implementa as normas emitidas pela OMS.

Devido ao intervalo temporal, concomitante à COVID-19, há uma predominância natural de citações relacionadas à pandemia no conjunto de dados. No total, das 1.051 citações diretas, 773 delas fazem referência explícita à pandemia do coronavírus, representando aproximadamente 72% dos dados disponíveis.

Tais dados demonstram a influência da OMS na saúde e na vida das pessoas em todo o mundo no contexto da COVID-19 (Behrendt, Müller, 2022). Como ator central na coordenação de medidas para o combate da pandemia em âmbito internacional e doméstico, a produção de normas não vinculantes foi acelerada pela Organização nesse período.

A pandemia da COVID-19 mostrou-se um fator-chave para esta pesquisa, tendo em vista o papel fundamental desempenhado pela Organização na coordenação de medidas urgentes para combater a pandemia, em colaboração com as esferas internas de poder de cada Estado-membro. Durante esse período, a produção de normas não vinculantes foi acelerada pela Organização, na expectativa de sua posterior incorporação pelos Estados Membros.

A partir dos primeiros casos confirmados da COVID-19 no Brasil, em março de 2020, o número de menções à Organização aumentou exponencialmente, conforme verificado na Figura 2. O aumento no número de menções alterou a tendência da série temporal, que até a pandemia mantinha-se estacionária.

Na figura, o número total de citações é representado pelas barras cinza, enquanto os gráficos de linhas indicam o número de documentos que se referem à pandemia da COVID-19 (azul) e os que não se referem à pandemia da COVID-19 (laranja). Em abril de 2020, o número de citações atinge o seu recorde, com 140 menções. A tendência é decrescente, sendo estabilizada em agosto de 2020 para a média de 30 citações. Em junho de 2021, a média recua para até 20 citações, até tender a zero em março de 2022.

Para analisar as referências à autoridade normativa da OMS em casos não relacionados à COVID-19, o estudo primeiro apresentará as menções em atos normativos e não normativos. Em seguida, serão analisados os atos normativos internos por frequência de menções, por órgãos e por local das menções. Por fim, serão analisados nas normativas dos atos internos que mencionam a Organização, os documentos que são implementados, as razões para sua implementação, se a distinção entre hard e soft law é relevante, bem como se os atos não-vinculantes da OMS são citados em atos domésticos vinculantes.

Ao longo do intervalo temporal, foram encontradas 278 menções à OMS em casos não relacionados à COVID-19. O número demonstra que, mesmo na pandemia, atores internos do Executivo ainda encontravam na Organização à autoridade necessária para elaboração de seus atos. Dessas, 45 menções são feitas em atos não normativos, organizados conforme a Figura 6.

A maior parte das menções (233) figuram em atos normativos, sobretudo resoluções e portarias. Ao mesmo tempo, nota-se a presença de decretos numerados, atos elaborados pelo próprio chefe do Executivo. Os resultados estão apresentados conforme a Figura 7.

A seguir, serão analisados os atos normativos internos não relativos à COVID-19 por frequência de menções, por órgãos e por local das menções.

Ao revelar aspectos relevantes da autoridade normativa pública internacional exercida pela OMS no Poder Executivo brasileiro, esta pesquisa respondeu à seguinte questão: Se e como o Poder Executivo Federal brasileiro implementa as normas emitidas pela OMS?

O artigo divide sua análise em três seções. A primeira seção apresentou a metodologia da pesquisa, explicando o conceito de “autoridade normativa” como citações diretas e precisas à OMS. Ao constatar a presença de citações diretas e precisas, respondeu-se a primeira pergunta de pesquisa: o Poder Executivo Federal brasileiro implementa as normas emitidas pela OMS. A segunda seção analisa as menções à OMS relativas à COVID-19. A terceira seção investiga as menções não relativas à COVID-19.

Em relação à frequência temporal, descobriu-se que a OMS foi citada 773 vezes no contexto da COVID-19, em especial, nos meses iniciais da pandemia (abril-julho de 2020) e 278 vezes em contextos não relacionados, com seu pico em 2021.

Em relação às normas que são citadas pelo Poder Executivo, descobriu-se que a Declaração de Pandemia e a Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional concentra 638 dessas menções. No tocante às citações não relacionadas à COVID-19, a maior parte dessas citações tratam sobre segurança alimentar, mencionando o Codex Alimentarius.

Em relação aos órgãos internos que mais as implementam, revelou-se que, no contexto da COVID-19, cerca da metade das citações foram feitas por Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais (359 menções). Em relação às menções não relativas à COVID-19, verifica-se uma atuação maior da ANVISA e do Ministério da Saúde.

Em relação à menção em atos normativos e não normativos, verificou-se que, no contexto da COVID-19, as menções foram feitas, sobretudo, em atos normativos como Resoluções (322) e Portarias (306). Já no contexto fora da COVID-19, as menções também foram feitas sobretudo em atos normativos (233).

Em relação ao local das menções nos documentos internos referentes à COVID-19, a maior parte das menções (625) foi feita nas considerações de atos internos, indicando deferência à OMS. Já não referentes à COVID-19, a maior parte dessas menções foi feita nas normativas internas (115). Dessas citações, verifica-se que 45 menções foram diretas e precisas, qualificando-as como uso da autoridade normativa da OMS pelo Poder Executivo brasileiro.

Entre as razões para sua implementação, i.e., a principal questão de saúde discutida, os casos foram classificados na COVID-19 ou demais casos. Dentre os demais casos, a maior parte dessas citações tratam sobre segurança alimentar, mencionando o Codex Alimentarius.

Em relação se a distinção entre normas vinculantes (hard law) e não-vinculantes (soft law) é relevante para os órgãos Executivos e se os atos não vinculantes da OMS (soft law) são citados em atos domésticos vinculantes, verifica-se que em relação à COVID-19, em apenas seis casos, o Poder Executivo explorou a autoridade normativa da OMS, citando três documentos não vinculantes da OMS na elaboração de atos internos. Já em relação aos atos não relativos à COVID-19, percebe-se que atos não-vinculantes da OMS são mais citados pelo Executivo do que atos vinculantes. Assim, conclui-se que a implementação das normas da OMS pelo Executivo é limitada, ainda quando impulsionada pela COVID-19.